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Sección 1 de 9Overview
Overview
Cibinetide, desarrollado previamente como ARA-290, es un péptido sintético modelado sobre la superficie de la hélice B de la eritropoyetina. Se diseñó para investigar la señalización protectora de tejidos sin la actividad estimulante de glóbulos rojos de la eritropoyetina. La investigación humana se ha centrado principalmente en la neuropatía de fibras pequeñas asociada a sarcoidosis o diabetes tipo 2.
La evidencia sigue siendo temprana y mixta. Ensayos aleatorizados cortos informaron señales en medidas seleccionadas de síntomas o fibras nerviosas, pero otras medidas y brazos de dosis no se separaron del placebo. No se identificó un programa de fase 3 ni un régimen de tratamiento aprobado.
Investigacional, no un tratamiento establecido de reparación nerviosa
Los cambios surrogados en fibras nerviosas corneales o cutáneas no prueban por sí solos una recuperación funcional duradera, alivio del dolor o beneficio en otras causas de neuropatía.
Sección 2 de 9Identity and nomenclature
Identity and nomenclature
| Property | Verified value |
|---|---|
| Preferred substance name (INN) | Cibinetide |
| Development code | ARA-290 |
| FDA UNII | 9W5677JKDA |
| PubChem CID (parent) | 91810664 |
| Sequence | pGlu-Glu-Gln-Leu-Glu-Arg-Ala-Leu-Asn-Ser-Ser |
| Molecular formula | C51H84N16O21 |
| Molecular weight | 1257.3 g/mol |
| CAS number | 1208243-50-8 |
FDA, NIH NCATS y PubChem asignan ARA-290, ARA 290, pHBSP y PHBSP a cibinetide. La frase de PeptideGuide "Cibinetide (Nerve Repair)" no es un nombre químico; "Nerve Repair" es una interpretación promocional y se eliminó.
El compuesto padre también debe separarse de cibinetide acetate, PubChem CID 163342019. El registro de acetato tiene fórmula C53H88N16O23 y peso molecular 1317.4 g/mol. Mezclar padre y sal corrompería identidad, masa y cualquier evidencia específica de formulación.
Alias stub para la URL legacy del código: ara-290.
Sección 3 de 9Proposed mechanism
Proposed mechanism
Cibinetide reproduce una región superficial de 11 residuos de la eritropoyetina en lugar de la hormona completa. Estudios celulares y animales describen señalización a través de un complejo heteromérico propuesto del receptor de eritropoyetina y el receptor β-common CD131. La literatura suele llamar a esto el innate repair receptor.
Los modelos experimentales asocian esta vía con la modulación de respuestas inflamatorias y de estrés celular sin el efecto eritropoyético esperado del homodímero clásico del receptor de eritropoyetina. Ese mecanismo es un modelo de farmacología preclínica. No prueba que cibinetide regenere nervios o mejore resultados clínicos en pacientes.
Sección 4 de 9Early human neuropathy studies
Early human neuropathy studies
Un piloto aleatorizado incluyó a 22 personas con sarcoidosis y síntomas de neuropatía de fibras pequeñas (PMID 23168581). El grupo de cibinetide mejoró más que el placebo en la Small Fiber Neuropathy Screening List, pero las medidas de dolor y fatiga mejoraron de forma similar en ambos grupos. Los autores identificaron el tamaño muestral pequeño, la neuropatía heterogénea y la confirmación objetiva incompleta como limitaciones importantes.
Un estudio posterior de sarcoidosis en un solo centro informó mejoras en síntomas y mediciones de fibras nerviosas corneales tras 28 días (PMID 24136731). Los cambios en la densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas cutáneas no fueron estadísticamente significativos. Estos hallazgos fueron generadores de hipótesis, no confirmación de regeneración nerviosa duradera.
En un estudio de fase 2 en diabetes tipo 2, se incluyeron 49 participantes y se analizaron 48 (PMID 25387363). Las puntuaciones PainDetect mejoraron más con cibinetide, mientras que NPSI mejoró en ambos grupos y SFNSL no cambió significativamente en ninguno. El hallazgo de fibras nerviosas corneales proviene de un subgrupo seleccionado por baja densidad basal, lo que limita la generalización.
Sección 5 de 9Phase 2b result (compact)
Phase 2b result (compact)
NCT02039687 / PMID 28475703 aleatorizó a 64 participantes con pérdida de fibras pequeñas asociada a sarcoidosis en tres brazos de cibinetide y placebo. Surrogado primario: cambio en el área de fibras nerviosas corneales a los 28 días.
| Arm | Primary CNFA vs placebo | Notes |
|---|---|---|
| 1 mg | Not significant | — |
| 4 mg | Significant placebo-corrected change | Only arm meeting primary |
| 8 mg | Not significant | No consistent dose-response |
| Pain (moderate–severe subgroup, 4 mg) | Highlighted placebo-corrected result P=0.157 | Not statistically significant |
| Skin IENFD | No improvement over placebo | Registry summary |
El estudio apoya por tanto una señal surrogada corneal estrecha en una exposición ensayada, no una eficacia analgésica establecida ni una reparación nerviosa generalizada.
Sección 6 de 9Development and regulatory status
Development and regulatory status
NIH NCATS clasifica cibinetide como investigational. Una consulta a ClinicalTrials.gov el 2026-10-07 identificó aún cuatro registros de cibinetide/ARA-290: NCT02039687 y NCT02070783 completados; NCT06626971 terminado; NCT01933529 unknown (no verificado desde 2015). Ninguno figuraba como activo o reclutando.
NCT06626971 incluyó a nueve participantes con edema macular diabético y se terminó porque el fármaco del estudio caducó y no había reemplazo; no hay resultados publicados. NCT01933529 y NCT02070783 tampoco tienen resultados publicados.
La designación huérfana EMA EU/3/16/1721 concierne la prevención de la pérdida del injerto en el trasplante de islotes pancreáticos. La designación huérfana ofrece incentivos de desarrollo; no es autorización de comercialización y no establece eficacia ni un régimen clínico.
Sección 7 de 9Safety, pharmacokinetics and dosing boundary
Safety, pharmacokinetics and dosing boundary
Los estudios humanos disponibles fueron pequeños y cortos. No pueden establecer seguridad a largo plazo, daños poco comunes, seguridad reproductiva, riesgo de interacción o seguridad en distintas causas de neuropatía. En NCT02039687, el registro lista al menos un evento adverso grave emergente del tratamiento en tres participantes tratados de los grupos de 1 mg y 8 mg. Esos conteos resumidos no establecen que cibinetide causara los eventos, pero contradicen una descripción genérica de efectos secundarios como "mínimos."
Los valores farmacocinéticos dependen de la vía. Datos de voluntarios sanos citados en la literatura clínica describen una semivida plasmática terminal de unos 2 minutos tras administración intravenosa y unos 20 minutos tras administración subcutánea. El valor separado de 2–4 horas de PeptideGuide no estuvo respaldado por la evidencia humana revisada.
Las exposiciones de ensayo documentan lo que probaron los investigadores. No son un régimen aprobado, una instrucción de compounding ni una recomendación de autoadministración.
Sin régimen clínico establecido
Esta página no convierte inyecciones experimentales ni calendarios cortos de ensayo en orientación terapéutica. Los síntomas neuropáticos requieren diagnóstico y manejo clínico basado en evidencia.
Sección 8 de 9Claims vs evidence
Claims vs evidence
| Claim | Assessment |
|---|---|
| Cibinetide = ARA-290 | True (INN vs code) |
| Approved nerve-repair treatment | False |
| Phase 2b proved all dose arms | False — only 4 mg primary CNFA |
| Orphan designation = approval | False |
| "Minimal side effects" | Overstated |
| Acetate CID = parent | False |
Sección 9 de 9Evidence conclusion
Evidence conclusion
Cibinetide tiene una identidad de 11 aminoácidos bien resuelta y un mecanismo de investigación plausible derivado de la eritropoyetina. También tiene más investigación humana que muchos "péptidos de reparación" en línea. Eso no hace conclusiva la evidencia: los ensayos fueron pequeños y cortos, los resultados de síntomas fueron inconsistentes, un brazo de dosis de fase 2b impulsó la señal surrogada primaria, y no se identificó un programa activo de etapa tardía.
Las afirmaciones de regeneración nerviosa demostrada, alivio fiable del dolor, beneficio antiinflamatorio amplio, riesgo mínimo o dosificación establecida no están respaldadas.