¿Tiene Setmelanotide ensayos clínicos en humanos?

Sí. Setmelanotide se ha estudiado en ensayos clínicos en humanos y es un medicamento aprobado en al menos algunas regiones.

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Metabolismo y pérdida de peso

Setmelanotide

Imcivree; RM-493; BIM-22493; IRC-022493

4 min de lectura · Actualizado 7 de octubre de 2026 · 9 referencias

Elaborado por PeptideInfo Wikiúltima revisión 7 de octubre de 2026cómo verificamos

Estudiado paraControl de peso

En resumen · TL;DR

Medicamento aprobado· US, EU

Setmelanotide (Imcivree) es un agonista de MC4R con receta para vías de obesidad rara definidas genética o quirúrgicamente — FDA 2020 (etiqueta rev. 03/2026) y EMA 2021. No es un péptido bronceador, no es para obesidad poligénica y no es intercambiable con Melanotan II ni con PT-141/Vyleesi (HSDD).

Evidencia: Fármaco aprobado por reguladores con evidencia de ensayos en humanos.

Aprobado en: FDA (United States) and EMA (European Union) — rare MC4R-pathway obesity indications; see label/SmPC for exact age and genotype criteria

Agonista MC4R aprobado (Imcivree) para obesidad rara de vía — no pérdida de peso general
Indicaciones EE. UU. incluyen deficiencia POMC/PCSK1/LEPR (≥2 años), BBS (≥2 años) y obesidad hipotalámica adquirida (≥4 años) según etiqueta FDA 03/2026
Limitations of Use: no para obesidad poligénica/general ni variantes génicas benignas
Distinto de Melanotan II (péptido de investigación/cosmético no regulado) y de PT-141/Vyleesi (HSDD)
Sin advertencia encuadrada de tumores C tiroideos; vigilar hiperpigmentación, estado de ánimo y (en HO) problemas adrenales/sodio según etiqueta

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Datos clave

Setmelanotide

Clase: Cyclic 8-amino-acid α-MSH analogue; melanocortin-4 receptor (MC4R) agonist
Estado: FDA- and EMA-approved (prescription)
Secuencia: acetyl-Arg-Cys-D-Ala-His-D-Phe-Arg-Trp-Cys-amide (disulfide 2→8) per FDA label §11
Peso mol.: 1117.3 Da free base (C49H68N18O9S2; PubChem CID 11993702; CAS 920014-72-8)
Semivida: Supports once-daily subcutaneous dosing (see label pharmacokinetics)
Forma: Prescription multi-dose subcutaneous solution (Imcivree)

Dosificación

Consulte la ficha técnica oficial. No se reproduce aquí. La posología solo la definen las fichas técnicas oficiales (información de prescripción de IMCIVREE, FDA/DailyMed; EPAR de Imcivree, EMA), incluidas en las Referencias, y difiere según la indicación y la edad. Su uso requiere un prescriptor, selección genética/clínica específica de la indicación y seguimiento.

Áreas de investigación

Melanocortin-4 receptor pathway obesity · Hypothalamic obesity after CNS injury/surgery · Genetic obesity syndromes (BBS, POMC/PCSK1/LEPR)

Setmelanotide (Imcivree) es un agonista de MC4R subcutáneo una vez al día aprobado por la FDA y la EMA para obesidad rara de la vía melanocortina (deficiencia de POMC/PCSK1/LEPR, síndrome de Bardet–Biedl y obesidad hipotalámica adquirida). No está indicado para obesidad general o poligénica y no es lo mismo que Melanotan II o PT-141.

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Contenido7

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Sección 1 de 7Descripción general

Descripción general

Setmelanotide (marca Imcivree; códigos de desarrollo RM-493 / BIM-22493) es un agonista del receptor de melanocortina-4 (MC4R) con receta — un análogo cíclico de ocho aminoácidos de α-MSH. PubChem CID 11993702; fórmula C₄₉H₆₈N₁₈O₉S₂; PM de base libre 1117,3 Da; CAS 920014-72-8.

Está aprobado en los Estados Unidos (FDA, noviembre 2020; etiqueta revisada marzo 2026) y la Unión Europea (MA central EMA, julio 2021) para obesidad rara impulsada por la alteración de la vía MC4R — no para la obesidad poligénica común.

No es Melanotan II, no es PT-141

Melanotan II — péptido de investigación/cosmético melanocortina no selectivo; no es un medicamento aprobado para obesidad.
PT-141 (bremelanotide / Vyleesi) — aprobado por la FDA para HSDD en mujeres premenopáusicas, no para obesidad.
Melanotan I — linaje de análogo de melanocortina separado; no lo iguale con Imcivree.

Setmelanotide es terapia con receta ligada a la indicación con criterios de selección genética/clínica en la etiqueta.

Sección 2 de 7Indicaciones regulatorias (nivel de etiqueta)

Indicaciones regulatorias (nivel de etiqueta)

Estados Unidos (etiqueta FDA 03/2026)

Control crónico del peso en pacientes con obesidad debida a:

Obesidad hipotalámica adquirida (HO) — edad ≥4 años
Síndrome de Bardet–Biedl (BBS) — edad ≥2 años
Deficiencia de POMC, PCSK1 o LEPR — variantes patógenas / probablemente patógenas / VUS según la etiqueta — edad ≥2 años

Limitations of Use: no indicado para otros tipos de obesidad incluyendo obesidad poligénica / general, ni para obesidad debida a variantes génicas benignas.

Unión Europea (EMA)

La autorización de comercialización central de Imcivree cubre obesidad y control del hambre en BBS genéticamente confirmado y enfermedad bialélica de la vía POMC (incluido PCSK1) / LEPR, con actualizaciones EPAR que pueden incluir HO — confirme el SmPC actual para bandas de edad exactas y redacción de HO en el momento del uso. El detalle principal de EE. UU. de esta página sigue la etiqueta FDA de marzo 2026.

Sección 3 de 7Dosificación de etiqueta (solo citación)

Dosificación de etiqueta (solo citación)

Las dosis iniciales y de mantenimiento difieren según la indicación y la edad y solo las definen las fichas técnicas oficiales; no se reproducen aquí: información de prescripción de IMCIVREE (DailyMed) (opens in a new tab) y EPAR de Imcivree (EMA) (opens in a new tab). No es un protocolo de auto-uso.

Sección 4 de 7Ensayos clave (seleccionados)

Ensayos clave (seleccionados)

Estudio	Población	Resultado principal	Fuente
Clément 2020	Deficiencia POMC/PCSK1 y LEPR, fase 3	≥10 % de pérdida de peso a ~1 año en 80 % (POMC/PCSK1, n=10) y 46 % (LEPR, n=11)	PMID 33137293
Haqq 2022	BBS (± Alström), fase 3	Cambio de IMC con tratamiento activo ~−7,9 % a 52 semanas; corregido por placebo ~−4,5 % a 14 semanas	PMID 36356613
Roth 2024	HO adquirida, fase 2 abierta	Prueba de concepto para HO	PMID 38697184
TRANSCEND / Miller 2026	HO ≥4 años, ECA fase 3	LSM IMC −16,5 % vs +3,3 % placebo a 52 semanas; hambre reducida	PMID 42418774; NCT05774756

Sección 5 de 7Aspectos de seguridad (etiqueta)

Aspectos de seguridad (etiqueta)

Las reacciones adversas frecuentes incluyen hiperpigmentación, reacciones en el lugar de inyección, náuseas, cefalea y síntomas GI. Las advertencias de la etiqueta abordan depresión / ideación suicida (vigilar), erecciones espontáneas y nevos nuevos o que se oscurecen (examen cutáneo). Para obesidad hipotalámica, el texto de la etiqueta también cubre riesgos como insuficiencia adrenal aguda y desequilibrio de sodio en diabetes insípida central. A diferencia de la clase GLP-1, setmelanotide no lleva una advertencia encuadrada de tumores C tiroideos.

Sección 6 de 7Afirmaciones vs evidencia

Afirmaciones vs evidencia

Afirmación	Evaluación
Agonista MC4R aprobado para obesidad rara de vía (EE. UU./UE)	Respaldado
Funciona para obesidad general / poligénica	Falso / off-label — Limitations of Use
Igual que Melanotan II	Falso
Sustituye a Vyleesi para HSDD	Falso — indicación distinta
Dosis de etiqueta = dosis de auto-uso de investigación	Rechazar

Sección 7 de 7Páginas relacionadas

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Melanotan II, Melanotan I, PT-141

Referencias9

Referencias

1.
IMCIVREE (setmelanotide) Prescribing Information — Rhythm Pharmaceuticals / FDA, 2026. source
2.
IMCIVREE — DailyMed source
3.
Imcivree — EMA EPAR source
4.
PubChem CID 11993702 — Setmelanotide source
5.
Setmelanotide for POMC/LEPR deficiency — phase 3 — Clément K, et al., The Lancet Diabetes & Endocrinology, 2020. source
6.
Setmelanotide in Bardet–Biedl syndrome — phase 3 — Haqq AM, et al., 2022. source
7.
Setmelanotide in acquired hypothalamic obesity — phase 2 — Roth CL, et al., 2024. source
8.
TRANSCEND — setmelanotide in hypothalamic obesity (phase 3) — Miller JL, et al., 2026. source
9.
NCT05774756 — TRANSCEND source

Preguntas frecuentes4

Preguntas frecuentes

¿Qué es Setmelanotide?: Setmelanotide (Imcivree) es un agonista de MC4R subcutáneo una vez al día aprobado por la FDA y la EMA para obesidad rara de la vía melanocortina (deficiencia de POMC/PCSK1/LEPR, síndrome de Bardet–Biedl y obesidad hipotalámica adquirida). No está indicado para obesidad general o poligénica y no es lo mismo que Melanotan II o PT-141.
¿Está aprobado Setmelanotide como medicamento, y dónde?: Es un medicamento con receta aprobado, pero dónde está aprobado importa: FDA (United States) and EMA (European Union) — rare MC4R-pathway obesity indications; see label/SmPC for exact age and genotype criteria. Solo debe usarse bajo supervisión médica.
¿Para qué se estudia Setmelanotide?: Setmelanotide se comenta con más frecuencia en el contexto de control de peso. La investigación ha examinado Melanocortin-4 receptor pathway obesity, Hypothalamic obesity after CNS injury/surgery, y Genetic obesity syndromes (BBS, POMC/PCSK1/LEPR). Que algo se estudie para un área no significa que esté probado ni aprobado para ella.
¿Tiene Setmelanotide ensayos clínicos en humanos?: Sí. Setmelanotide se ha estudiado en ensayos clínicos en humanos y es un medicamento aprobado en al menos algunas regiones.

Aviso educativo. Este artículo resume investigación publicada con fines informativos y no constituye consejo médico. Setmelanotide es un medicamento aprobado dentro del ámbito indicado (FDA (United States) and EMA (European Union) — rare MC4R-pathway obesity indications; see label/SmPC for exact age and genotype criteria) y solo debe usarse bajo supervisión médica; el material de grado investigación o no prescrito no es un sustituto legal. Consulta a un profesional sanitario cualificado antes de tomar decisiones sobre tu salud.

Referencias

Preguntas frecuentes

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