Pour quoi Setmelanotide est-il étudié ?

Setmelanotide est le plus souvent évoqué dans le contexte de gestion du poids. La recherche a examiné Melanocortin-4 receptor pathway obesity, Hypothalamic obesity after CNS injury/surgery, et Genetic obesity syndromes (BBS, POMC/PCSK1/LEPR). Le fait qu'une substance soit étudiée pour un domaine ne signifie pas qu'elle y est prouvée ni approuvée.

Setmelanotide fait-il l'objet d'essais cliniques chez l'humain ?

Oui. Setmelanotide a été étudié dans des essais cliniques chez l'humain et constitue un médicament approuvé dans au moins certaines régions.

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Métabolisme & perte de poids

Setmelanotide

Imcivree; RM-493; BIM-22493; IRC-022493

4 min de lecture · Mis à jour 7 octobre 2026 · 9 références

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Étudié pourGestion du poids

En bref · TL;DR

Médicament approuvé· US, EU

Setmelanotide (Imcivree) est un agoniste MC4R sur ordonnance pour des voies d’obésité rare définies génétiquement ou chirurgicalement — FDA 2020 (RCP rév. 03/2026) et EMA 2021. Ce n’est pas un peptide bronzant, pas pour l’obésité polygénique, et pas interchangeable avec Melanotan II ni avec PT-141/Vyleesi (HSDD).

Preuves : Médicament approuvé par les autorités avec des preuves issues d’essais chez l’humain.

Approuvé dans : FDA (United States) and EMA (European Union) — rare MC4R-pathway obesity indications; see label/SmPC for exact age and genotype criteria

Agoniste MC4R approuvé (Imcivree) pour l’obésité rare de voie — pas une perte de poids générale
Indications US incluent déficit POMC/PCSK1/LEPR (≥2 ans), BBS (≥2 ans) et obésité hypothalamique acquise (≥4 ans) selon RCP FDA 03/2026
Limitations of Use : pas pour l’obésité polygénique/générale ni les variants géniques bénins
Distinct de Melanotan II (peptide de recherche/cosmétique non réglementé) et de PT-141/Vyleesi (HSDD)
Pas d’avertissement encadré tumeurs C thyroïdiennes ; surveiller hyperpigmentation, humeur et (en HO) problèmes surrénaliens/sodium selon le RCP

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L’essentiel en bref

Setmelanotide

Classe: Cyclic 8-amino-acid α-MSH analogue; melanocortin-4 receptor (MC4R) agonist
Statut: FDA- and EMA-approved (prescription)
Séquence: acetyl-Arg-Cys-D-Ala-His-D-Phe-Arg-Trp-Cys-amide (disulfide 2→8) per FDA label §11
Masse mol.: 1117.3 Da free base (C49H68N18O9S2; PubChem CID 11993702; CAS 920014-72-8)
Demi-vie: Supports once-daily subcutaneous dosing (see label pharmacokinetics)
Forme: Prescription multi-dose subcutaneous solution (Imcivree)

Posologie

Voir le RCP officiel. Non reproduite ici. La posologie est définie uniquement par les étiquetages officiels (information de prescription d'IMCIVREE, FDA/DailyMed ; EPAR d'Imcivree, EMA), cités dans les Références, et diffère selon l'indication et l'âge. L'utilisation nécessite un prescripteur, une sélection génétique/clinique propre à l'indication et une surveillance.

Domaines de recherche

Melanocortin-4 receptor pathway obesity · Hypothalamic obesity after CNS injury/surgery · Genetic obesity syndromes (BBS, POMC/PCSK1/LEPR)

Setmelanotide (Imcivree) est un agoniste MC4R sous-cutané une fois par jour approuvé par la FDA et l’EMA pour l’obésité rare de la voie mélanocortine (déficit POMC/PCSK1/LEPR, syndrome de Bardet–Biedl et obésité hypothalamique acquise). Il n’est pas indiqué pour l’obésité générale ou polygénique et n’est pas identique à Melanotan II ou PT-141.

Corps et signaux →

Aucune relation avec un récepteur n’est encore cartographiée ici. Cela ne signifie pas que la molécule est sans effets biologiques.

En cours de révision

Sommaire7

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Section 1 sur 7Vue d’ensemble

Vue d’ensemble

Setmelanotide (marque Imcivree ; codes de développement RM-493 / BIM-22493) est un agoniste du récepteur de la mélanocortine-4 (MC4R) sur ordonnance — un analogue cyclique de huit acides aminés de l’α-MSH. PubChem CID 11993702 ; formule C₄₉H₆₈N₁₈O₉S₂ ; PM base libre 1117,3 Da ; CAS 920014-72-8.

Il est approuvé aux États-Unis (FDA, novembre 2020 ; RCP révisé mars 2026) et dans l’Union européenne (AMM centrale EMA, juillet 2021) pour l’obésité rare due à une perturbation de la voie MC4R — pas pour l’obésité polygénique courante.

Pas Melanotan II, pas PT-141

Melanotan II — peptide de recherche/cosmétique mélanocortine non sélectif ; pas un médicament d’obésité approuvé.
PT-141 (brémélanotide / Vyleesi) — approuvé par la FDA pour le HSDD chez les femmes préménopausées, pas pour l’obésité.
Melanotan I — lignée d’analogue mélanocortine distincte ; ne pas l’équivaloir à Imcivree.

Setmelanotide est une thérapie sur ordonnance liée à l’indication avec des critères de sélection génétique/clinique sur le RCP.

Section 2 sur 7Indications réglementaires (niveau RCP)

Indications réglementaires (niveau RCP)

États-Unis (RCP FDA 03/2026)

Gestion chronique du poids chez les patients présentant une obésité due à :

Obésité hypothalamique acquise (HO) — âge ≥4 ans
Syndrome de Bardet–Biedl (BBS) — âge ≥2 ans
Déficit en POMC, PCSK1 ou LEPR — variants pathogènes / probablement pathogènes / VUS selon le RCP — âge ≥2 ans

Limitations of Use : non indiqué pour d’autres types d’obésité y compris l’obésité polygénique / générale, ni pour l’obésité due à des variants géniques bénins.

Union européenne (EMA)

L’autorisation de mise sur le marché centrale d’Imcivree couvre l’obésité et le contrôle de la faim dans le BBS génétiquement confirmé et la maladie biallélique de la voie POMC (y compris PCSK1) / LEPR, avec des mises à jour EPAR pouvant inclure l’HO — confirmer le SmPC actuel pour les tranches d’âge exactes et la rédaction HO au moment de l’utilisation. Le détail US principal de cette page suit le RCP FDA de mars 2026.

Section 3 sur 7Posologie du RCP (citation uniquement)

Posologie du RCP (citation uniquement)

Les doses initiales et d'entretien diffèrent selon l'indication et l'âge et sont définies uniquement par les étiquetages officiels ; elles ne sont pas reproduites ici : information de prescription d'IMCIVREE (DailyMed) (opens in a new tab) et EPAR d'Imcivree (EMA) (opens in a new tab). Pas un protocole d'auto-usage.

Section 4 sur 7Essais clés (sélection)

Essais clés (sélection)

Étude	Population	Résultat principal	Source
Clément 2020	Déficit POMC/PCSK1 et LEPR, phase 3	≥10 % de perte de poids à ~1 an chez 80 % (POMC/PCSK1, n=10) et 46 % (LEPR, n=11)	PMID 33137293
Haqq 2022	BBS (± Alström), phase 3	Variation d’IMC sous traitement actif ~−7,9 % à 52 semaines ; corrigée placebo ~−4,5 % à 14 semaines	PMID 36356613
Roth 2024	HO acquise, phase 2 ouverte	Preuve de concept pour l’HO	PMID 38697184
TRANSCEND / Miller 2026	HO ≥4 ans, ECR phase 3	LSM IMC −16,5 % vs +3,3 % placebo à 52 semaines ; faim réduite	PMID 42418774 ; NCT05774756

Section 5 sur 7Points de sécurité (RCP)

Points de sécurité (RCP)

Les réactions indésirables fréquentes comprennent l’hyperpigmentation, les réactions au site d’injection, les nausées, les céphalées et les symptômes GI. Les avertissements du RCP abordent la dépression / idéation suicidaire (surveiller), les érections spontanées et les nævi nouveaux ou qui s’assombrissent (examen cutané). Pour l’obésité hypothalamique, le texte du RCP couvre aussi des risques tels que l’insuffisance surrénale aiguë et le déséquilibre sodique dans le diabète insipide central. Contrairement à la classe GLP-1, setmelanotide ne porte pas d’avertissement encadré de tumeurs C thyroïdiennes.

Section 6 sur 7Affirmations vs preuves

Affirmations vs preuves

Affirmation	Évaluation
Agoniste MC4R approuvé pour l’obésité rare de voie (US/UE)	Soutenu
Fonctionne pour l’obésité générale / polygénique	Faux / hors AMM — Limitations of Use
Identique à Melanotan II	Faux
Remplace Vyleesi pour le HSDD	Faux — indication différente
Dose du RCP = dose d’auto-usage de recherche	Rejeter

Section 7 sur 7Pages connexes

Pages connexes

Melanotan II, Melanotan I, PT-141

Références9

Références

1.
IMCIVREE (setmelanotide) Prescribing Information — Rhythm Pharmaceuticals / FDA, 2026. source
2.
IMCIVREE — DailyMed source
3.
Imcivree — EMA EPAR source
4.
PubChem CID 11993702 — Setmelanotide source
5.
Setmelanotide for POMC/LEPR deficiency — phase 3 — Clément K, et al., The Lancet Diabetes & Endocrinology, 2020. source
6.
Setmelanotide in Bardet–Biedl syndrome — phase 3 — Haqq AM, et al., 2022. source
7.
Setmelanotide in acquired hypothalamic obesity — phase 2 — Roth CL, et al., 2024. source
8.
TRANSCEND — setmelanotide in hypothalamic obesity (phase 3) — Miller JL, et al., 2026. source
9.
NCT05774756 — TRANSCEND source

Questions fréquentes4

Questions fréquentes

Qu'est-ce que Setmelanotide ?: Setmelanotide (Imcivree) est un agoniste MC4R sous-cutané une fois par jour approuvé par la FDA et l’EMA pour l’obésité rare de la voie mélanocortine (déficit POMC/PCSK1/LEPR, syndrome de Bardet–Biedl et obésité hypothalamique acquise). Il n’est pas indiqué pour l’obésité générale ou polygénique et n’est pas identique à Melanotan II ou PT-141.
Setmelanotide est-il approuvé en tant que médicament, et où ?: Il s'agit d'un médicament sur ordonnance approuvé, mais le lieu de son approbation importe : FDA (United States) and EMA (European Union) — rare MC4R-pathway obesity indications; see label/SmPC for exact age and genotype criteria. Il ne doit être utilisé que sous surveillance médicale.
Pour quoi Setmelanotide est-il étudié ?: Setmelanotide est le plus souvent évoqué dans le contexte de gestion du poids. La recherche a examiné Melanocortin-4 receptor pathway obesity, Hypothalamic obesity after CNS injury/surgery, et Genetic obesity syndromes (BBS, POMC/PCSK1/LEPR). Le fait qu'une substance soit étudiée pour un domaine ne signifie pas qu'elle y est prouvée ni approuvée.
Setmelanotide fait-il l'objet d'essais cliniques chez l'humain ?: Oui. Setmelanotide a été étudié dans des essais cliniques chez l'humain et constitue un médicament approuvé dans au moins certaines régions.

Avertissement éducatif. Cet article résume des recherches publiées à des fins d’information et ne constitue pas un avis médical. Setmelanotide est un médicament approuvé dans le périmètre indiqué (FDA (United States) and EMA (European Union) — rare MC4R-pathway obesity indications; see label/SmPC for exact age and genotype criteria) et ne doit être utilisé que sous surveillance médicale ; le matériel de qualité recherche ou non prescrit n’est pas un substitut légal. Consultez un professionnel de santé qualifié avant de prendre des décisions concernant votre santé.

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Questions fréquentes

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