Wofür wird Setmelanotide untersucht?

Setmelanotide wird am häufigsten im Zusammenhang mit gewichtsmanagement diskutiert. Die Forschung hat Melanocortin-4 receptor pathway obesity, Hypothalamic obesity after CNS injury/surgery, und Genetic obesity syndromes (BBS, POMC/PCSK1/LEPR) untersucht. Dass etwas für einen Bereich untersucht wird, bedeutet nicht, dass es dafür belegt oder zugelassen ist.

Gibt es für Setmelanotide klinische Studien am Menschen?

Ja. Setmelanotide wurde in klinischen Studien am Menschen untersucht und ist zumindest in einigen Regionen ein zugelassenes Arzneimittel.

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Stoffwechsel & Gewichtsabnahme

Setmelanotide

Imcivree; RM-493; BIM-22493; IRC-022493

3 Min. Lesezeit · Aktualisiert 7. Oktober 2026 · 9 Quellen

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Untersucht fürGewichtsmanagement

Kurz gefasst · TL;DR

Zugelassenes Arzneimittel· US, EU

Setmelanotide (Imcivree) ist ein verschreibungspflichtiger MC4R-Agonist für genetisch oder chirurgisch definierte seltene Adipositas-Pfade — FDA 2020 (Fachinfo rev. 03/2026) und EMA 2021. Es ist kein Bräunungspeptid, nicht für polygene Adipositas und nicht austauschbar mit Melanotan II oder mit PT-141/Vyleesi (HSDD).

Evidenz: Behördlich zugelassenes Arzneimittel mit Evidenz aus Studien am Menschen.

Zugelassen in: FDA (United States) and EMA (European Union) — rare MC4R-pathway obesity indications; see label/SmPC for exact age and genotype criteria

Zugelassener MC4R-Agonist (Imcivree) für seltene Pfad-Adipositas — nicht allgemeiner Gewichtsverlust
US-Indikationen umfassen POMC/PCSK1/LEPR-Mangel (≥2 J.), BBS (≥2 J.) und erworbene hypothalamische Adipositas (≥4 J.) laut FDA-Fachinfo 03/2026
Limitations of Use: nicht für polygene/allgemeine Adipositas oder benigne Genvarianten
Unterscheidet sich von Melanotan II (unreguliertes Forschungs-/Kosmetikpeptid) und von PT-141/Vyleesi (HSDD)
Keine gerahmte Warnung zu Schilddrüsen-C-Zell-Tumoren; Hyperpigmentierung, Stimmung und (bei HO) Nebennieren-/Natriumprobleme laut Fachinfo überwachen

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Fakten auf einen Blick

Setmelanotide

Klasse: Cyclic 8-amino-acid α-MSH analogue; melanocortin-4 receptor (MC4R) agonist
Status: FDA- and EMA-approved (prescription)
Sequenz: acetyl-Arg-Cys-D-Ala-His-D-Phe-Arg-Trp-Cys-amide (disulfide 2→8) per FDA label §11
Molekulargewicht: 1117.3 Da free base (C49H68N18O9S2; PubChem CID 11993702; CAS 920014-72-8)
Halbwertszeit: Supports once-daily subcutaneous dosing (see label pharmacokinetics)
Form: Prescription multi-dose subcutaneous solution (Imcivree)

Dosierung

Siehe offizielle Fachinformation. Hier nicht wiedergegeben. Die Dosierung wird ausschließlich durch die offiziellen Fachinformationen festgelegt (IMCIVREE-Verschreibungsinformation, FDA/DailyMed; Imcivree-EPAR, EMA), die unter Referenzen aufgeführt sind, und unterscheidet sich nach Indikation und Alter. Die Anwendung erfordert eine verschreibende Person, eine indikationsspezifische genetische/klinische Auswahl und Überwachung.

Forschungsgebiete

Melanocortin-4 receptor pathway obesity · Hypothalamic obesity after CNS injury/surgery · Genetic obesity syndromes (BBS, POMC/PCSK1/LEPR)

Setmelanotide (Imcivree) ist ein von FDA und EMA zugelassener einmal täglich subkutaner MC4R-Agonist für seltene Melanocortin-Pfad-Adipositas (POMC/PCSK1/LEPR-Mangel, Bardet–Biedl-Syndrom und erworbene hypothalamische Adipositas). Es ist nicht für allgemeine oder polygene Adipositas indiziert und ist nicht dasselbe wie Melanotan II oder PT-141.

Körper & Signale →

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Abschnitt 1 von 7Überblick

Überblick

Setmelanotide (Marke Imcivree; Entwicklungscodes RM-493 / BIM-22493) ist ein verschreibungspflichtiger Melanocortin-4-Rezeptor- (MC4R) Agonist — ein zyklisches Acht-Aminosäure-Analogon von α-MSH. PubChem CID 11993702; Formel C₄₉H₆₈N₁₈O₉S₂; freie Base MW 1117,3 Da; CAS 920014-72-8.

Es ist in den Vereinigten Staaten (FDA, November 2020; Fachinfo überarbeitet März 2026) und der Europäischen Union (EMA zentrales MA, Juli 2021) für seltene Adipositas zugelassen, die durch Störung des MC4R-Pfads bedingt ist — nicht für gewöhnliche polygene Adipositas.

Nicht Melanotan II, nicht PT-141

Melanotan II — nicht-selektives Melanocortin-Forschungs-/Kosmetikpeptid; kein zugelassenes Adipositas-Arzneimittel.
PT-141 (Bremelanotid / Vyleesi) — FDA-zugelassen für HSDD bei prämenopausalen Frauen, nicht für Adipositas.
Melanotan I — separate Melanocortin-Analogon-Linie; nicht mit Imcivree gleichsetzen.

Setmelanotide ist indikationsgebundene Verschreibungstherapie mit genetischen/klinischen Auswahlkriterien auf der Fachinfo.

Abschnitt 2 von 7Regulatorische Indikationen (Fachinfo-Ebene)

Regulatorische Indikationen (Fachinfo-Ebene)

Vereinigte Staaten (FDA-Fachinfo 03/2026)

Chronisches Gewichtsmanagement bei Patienten mit Adipositas aufgrund von:

Erworbene hypothalamische Adipositas (HO) — Alter ≥4 Jahre
Bardet–Biedl-Syndrom (BBS) — Alter ≥2 Jahre
POMC-, PCSK1- oder LEPR-Mangel — pathogene / wahrscheinlich pathogene / VUS-Varianten laut Fachinfo — Alter ≥2 Jahre

Limitations of Use: nicht indiziert für andere Adipositas-Typen einschließlich polygener / allgemeiner Adipositas, oder für Adipositas aufgrund benigner Genvarianten.

Europäische Union (EMA)

Die zentrale Zulassung für Imcivree deckt Adipositas und Hungerkontrolle bei genetisch bestätigtem BBS und biallelischer POMC- (einschließlich PCSK1) / LEPR-Pfad-Erkrankung ab, mit EPAR-Updates, die HO einschließen können — aktuelle SmPC bestätigen für genaue Altersbänder und HO-Formulierung zum Zeitpunkt der Anwendung. Die primären US-Details dieser Seite folgen der FDA-Fachinfo vom März 2026.

Abschnitt 3 von 7Fachinfo-Dosierung (nur Zitat)

Fachinfo-Dosierung (nur Zitat)

Start- und Erhaltungsdosen unterscheiden sich nach Indikation und Alter und werden ausschließlich durch die offiziellen Fachinformationen festgelegt; sie werden hier nicht wiedergegeben: IMCIVREE-Verschreibungsinformation (DailyMed) (opens in a new tab) und Imcivree-EPAR (EMA) (opens in a new tab). Kein Selbstanwendungsprotokoll.

Abschnitt 4 von 7Schlüsselstudien (Auswahl)

Schlüsselstudien (Auswahl)

Studie	Population	Hauptergebnis	Quelle
Clément 2020	POMC/PCSK1- und LEPR-Mangel, Phase 3	≥10 % Gewichtsverlust nach ~1 Jahr bei 80 % (POMC/PCSK1, n=10) und 46 % (LEPR, n=11)	PMID 33137293
Haqq 2022	BBS (± Alström), Phase 3	BMI-Änderung unter aktiver Behandlung ~−7,9 % nach 52 Wochen; placebokorrigiert ~−4,5 % nach 14 Wochen	PMID 36356613
Roth 2024	Erworbene HO, Phase 2 offen	Proof-of-Concept für HO	PMID 38697184
TRANSCEND / Miller 2026	HO ≥4 Jahre, Phase-3-RCT	LSM BMI −16,5 % vs. +3,3 % Placebo nach 52 Wochen; Hunger reduziert	PMID 42418774; NCT05774756

Abschnitt 5 von 7Sicherheitshinweise (Fachinfo)

Sicherheitshinweise (Fachinfo)

Häufige unerwünschte Wirkungen umfassen Hyperpigmentierung, Reaktionen an der Injektionsstelle, Übelkeit, Kopfschmerzen und GI-Symptome. Fachinfo-Warnungen adressieren Depression / Suizidgedanken (überwachen), spontane Erektionen und neue oder dunkler werdende Naevi (Hautuntersuchung). Für hypothalamische Adipositas deckt der Fachinfo-Text auch Risiken wie akute Nebenniereninsuffizienz und Natriumungleichgewicht bei zentralem Diabetes insipidus ab. Anders als die GLP-1-Klasse trägt Setmelanotide keine gerahmte Warnung zu Schilddrüsen-C-Zell-Tumoren.

Abschnitt 6 von 7Behauptungen vs. Evidenz

Behauptungen vs. Evidenz

Behauptung	Bewertung
Zugelassener MC4R-Agonist für seltene Pfad-Adipositas (US/EU)	Unterstützt
Wirkt bei allgemeiner / polygener Adipositas	Falsch / off-label — Limitations of Use
Dasselbe wie Melanotan II	Falsch
Ersetzt Vyleesi bei HSDD	Falsch — andere Indikation
Fachinfo-Dosis = Forschungs-Selbstanwendungsdosis	Ablehnen

Abschnitt 7 von 7Verwandte Seiten

Referenzen

1.
IMCIVREE (setmelanotide) Prescribing Information — Rhythm Pharmaceuticals / FDA, 2026. source
2.
IMCIVREE — DailyMed source
3.
Imcivree — EMA EPAR source
4.
PubChem CID 11993702 — Setmelanotide source
5.
Setmelanotide for POMC/LEPR deficiency — phase 3 — Clément K, et al., The Lancet Diabetes & Endocrinology, 2020. source
6.
Setmelanotide in Bardet–Biedl syndrome — phase 3 — Haqq AM, et al., 2022. source
7.
Setmelanotide in acquired hypothalamic obesity — phase 2 — Roth CL, et al., 2024. source
8.
TRANSCEND — setmelanotide in hypothalamic obesity (phase 3) — Miller JL, et al., 2026. source
9.
NCT05774756 — TRANSCEND source

Häufig gestellte Fragen4

Häufig gestellte Fragen

Was ist Setmelanotide?: Setmelanotide (Imcivree) ist ein von FDA und EMA zugelassener einmal täglich subkutaner MC4R-Agonist für seltene Melanocortin-Pfad-Adipositas (POMC/PCSK1/LEPR-Mangel, Bardet–Biedl-Syndrom und erworbene hypothalamische Adipositas). Es ist nicht für allgemeine oder polygene Adipositas indiziert und ist nicht dasselbe wie Melanotan II oder PT-141.
Ist Setmelanotide als Arzneimittel zugelassen, und wo?: Es ist ein zugelassenes verschreibungspflichtiges Arzneimittel, aber wo es zugelassen ist, ist entscheidend: FDA (United States) and EMA (European Union) — rare MC4R-pathway obesity indications; see label/SmPC for exact age and genotype criteria. Es sollte nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Wofür wird Setmelanotide untersucht?: Setmelanotide wird am häufigsten im Zusammenhang mit gewichtsmanagement diskutiert. Die Forschung hat Melanocortin-4 receptor pathway obesity, Hypothalamic obesity after CNS injury/surgery, und Genetic obesity syndromes (BBS, POMC/PCSK1/LEPR) untersucht. Dass etwas für einen Bereich untersucht wird, bedeutet nicht, dass es dafür belegt oder zugelassen ist.
Gibt es für Setmelanotide klinische Studien am Menschen?: Ja. Setmelanotide wurde in klinischen Studien am Menschen untersucht und ist zumindest in einigen Regionen ein zugelassenes Arzneimittel.

Bildungshinweis. Dieser Artikel fasst veröffentlichte Forschung zu Informationszwecken zusammen und stellt keine medizinische Beratung dar. Setmelanotide ist im angegebenen Zulassungsbereich ein zugelassenes Arzneimittel (FDA (United States) and EMA (European Union) — rare MC4R-pathway obesity indications; see label/SmPC for exact age and genotype criteria) und darf nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden; Material in Forschungsqualität oder ohne Verschreibung ist kein rechtmäßiger Ersatz. Wende dich an qualifiziertes medizinisches Fachpersonal, bevor du Entscheidungen über deine Gesundheit triffst.

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