Är Danuglipron godkänt som läkemedel, och var?

Nej. Danuglipron är inte ett godkänt läkemedel någonstans. Det hanteras som en forskningskemikalie, med endast begränsade eller tidiga humandata.

Vad studeras Danuglipron för?

Danuglipron diskuteras oftast i samband med viktkontroll. Forskning har undersökt Typ 2-diabetes, Obesitas och långsiktig viktbehandling, och Oral lågmolekylär GLP-1-receptoragonism. Att något studeras för ett område betyder inte att det är bevisat eller godkänt för det.

Har Danuglipron kliniska studier på människa?

Endast i begränsad omfattning. Ett fåtal tidiga humanstudier finns, men evidensen är preliminär och Danuglipron är inte godkänt.

Index efter kategori›

Metabolism & viktnedgång

Danuglipron

PF-06882961

7 min läsning · Uppdaterad 30 juli 2026 · 22 referenser

Sammanställd av PeptideInfo Wikisenast granskad 30 juli 2026så verifierar vi

Studeras förViktkontroll

I korthet · TL;DR

Begränsad/tidig humandata — ej godkänd

Danuglipron är en icke-peptidbaserad oral GLP-1-receptoragonist med humana effektssignaler i fas 1–2 men betydande gastrointestinal intolerans. Den godkändes aldrig, och Pfizer stoppade utvecklingen i april 2025 efter att en möjlig läkemedelsutlöst leverskada gått tillbaka när behandlingen avslutades.

Evidens: Endast små/tidiga humanstudier; inte godkänd.

Syntetisk liten molekyl, inte en peptid; PubChem CID 134611040, formel C31H30FN5O4 och molekylvikt 555,6 g/mol
Randomiserade studier fann lägre HbA1c, glukos och kroppsvikt jämfört med placebo
I obesitasstudien med 628 deltagare fullföljde endast 39,3 % behandlingen och cirka 38 % avbröt på grund av biverkningar
Pfizer avbröt hela programmet den 14 april 2025 efter en möjlig läkemedelsutlöst leverskada hos en asymtomatisk deltagare
Aldrig godkänd; EMA:s pediatriska plan och studieregistrering var utvecklingssteg, inte marknadsgodkännande

↓ Läs hela den refererade artikeln nedan

En oral, syntetisk lågmolekylär GLP-1-receptoragonist – inte en peptid – som gav sänkningar av glukos och vikt i fas 1–2-studier. Pfizer avbröt utvecklingen i april 2025 efter att ha granskat hela programmet och en möjlig läkemedelsutlöst leverskada hos en asymtomatisk deltagare.

Innehåll8

Avsnitt 1 av 8Översikt

Översikt

Danuglipron (PF-06882961) är en syntetisk, oralt aktiv liten molekyl som aktiverar människans receptor för glukagonlik peptid 1 (GLP-1R). Trots att substansen förekommer i en peptiddatabas är danuglipron inte en peptid och har ingen aminosyrasekvens.

Randomiserade humanstudier visade sänkningar av glukosmått och kroppsvikt. Effektsignalen måste läsas tillsammans med utvecklingsutfallet: gastrointestinal intolerans fick många deltagare att avbryta behandlingen, programmet med dosering två gånger dagligen gick inte vidare till fas 3 och Pfizer avbröt hela danuglipronprogrammet den 14 april 2025 efter en genomgång av alla kliniska data, synpunkter från tillsynsmyndigheter och en möjlig läkemedelsutlöst leverskada.

Avbruten prövningssubstans

Danuglipron blev aldrig ett godkänt läkemedel. Studiernas regimer är forskningsmetoder, inte en dos eller ett protokoll för egen användning, och det finns ingen godkänd produkt att förskriva.

Avsnitt 2 av 8Identitet och mekanism

Identitet och mekanism

PubChem identifierar danuglipron som CID 134611040, molekylformel C31H30FN5O4, molekylvikt 555,6 g/mol och InChIKey HYBAKUMPISVZQP-DEOSSOPVSA-N. Utvecklingskoden är PF-06882961. Fälten beskriver en definierad organisk molekyl; en peptidsekvens skulle vara kemiskt irrelevant.

Upptäcktspublikationen (PMID 35647711) och strukturstudier visar bindning i GLP-1R:s transmembrana region. Bindningsfickan är beroende av ett primatspecifikt tryptofan på receptorposition 33, vilket bidrar till att förklara aktivitet hos människor och icke-mänskliga primater men inte hos vanliga gnagare. Receptoraktivering kan öka glukosberoende insulinfrisättning och minska glukagonsignalering; kliniska effekter på aptit, magsäckstömning och vikt hör till GLP-1R-mekanismen men gör inte danuglipron likvärdigt med ett godkänt peptidbaserat GLP-1-läkemedel.

Avsnitt 3 av 8Utvecklingsstatus och studieregister

Utvecklingsstatus och studieregister

En exakt sökning i ClinicalTrials.gov den 30 juli 2026 gav 20 poster för danuglipron/PF-06882961: 19 slutförda och en avslutad i förtid. Markeringen slutförd beskriver studiens status, inte ett myndighetsgodkännande eller en positiv slutsats om nytta och risk.

Pfizer stoppade utvecklingen i två steg:

I december 2023 meddelade bolaget att formuleringen för två dagliga doser inte skulle gå in i fas 3 på grund av höga avbrottstal, medan arbetet med en endosformulering fortsatte.
Den 14 april 2025 avbröt Pfizer hela molekylen efter att två dosoptimeringsstudier hade nått centrala farmakokinetiska mål.

Den senare registerposten NCT06910839 är markerad som avslutad i förtid och anger att studien stoppades innan PF-06882961 gavs, eftersom sponsorn hade avbrutit utvecklingen av danuglipron. EMA publicerade också Pfizers anmälan om att den motsvarande pediatriska utvecklingen avslutats. En godkänd pediatrisk prövningsplan är ett utvecklingskrav – inte ett marknadsgodkännande.

Avsnitt 4 av 8Human evidens vid typ 2-diabetes

Human evidens vid typ 2-diabetes

Den första randomiserade fas 1-studien (PMID 34127852) inkluderade 98 vuxna med typ 2-diabetes som fick metformin. Under 28 dagar var de flesta biverkningarna milda; illamående, dyspepsi och kräkningar var vanligast. Studien var främst utformad för säkerhet, tolerabilitet och farmakologi, inte för långsiktiga kliniska utfall.

I den 16 veckor långa fas 2b-studien (PMID 37213102) fick 411 randomiserade och behandlade deltagare placebo eller en av fem måldoser danuglipron två gånger dagligen. Vid vecka 16 hade alla danugliprongrupper statistiskt signifikanta sänkningar av HbA1c och fasteglukos jämfört med placebo. Kroppsvikten var signifikant lägre än med placebo endast i grupperna 80 mg och 120 mg två gånger dagligen; rapporterade placebokorrigerade skillnader var −2,04 kg respektive −4,17 kg. Illamående, diarré och kräkningar var de vanligaste biverkningarna.

Den separata 12-veckors fas 2-studien (PMID 37311722) fann också lägre HbA1c, fasteglukos och vikt, men andelen som avbröt studieläkemedlet varierade från 27,3 % till 72,7 % i danugliprongrupperna jämfört med 16,7 % till 18,8 % med placebo. Nytta och tolerabilitet utvecklades alltså samtidigt; glukossignalen undanröjer inte avhoppsproblemet och fastställer inte långsiktig nytta för hjärt-kärlsjukdom, njurar eller dödlighet.

Avsnitt 5 av 8Human evidens vid obesitas

Human evidens vid obesitas

Den centrala obesitasstudien (NCT04707313; PMID 40539310) randomiserade 628 vuxna med obesitas utan diabetes till danuglipron två gånger dagligen eller placebo i 26 eller 32 veckor. Alla danugliprongrupper visade statistiskt signifikanta placebokorrigerade viktminskningar på −5,0 % till −12,9 % vid behandlingens slut.

Kvarhållandet begränsar tolkningen kraftigt. Av 626 deltagare som fick behandling fullföljde endast 39,3 %. Cirka 38 % avbröt på grund av biverkningar och ytterligare 22 % av andra skäl. I den fullständiga publikationen förekom gastrointestinala behandlingsrelaterade biverkningar hos 77,4 % av dem som fick danuglipron jämfört med 30,0 % med placebo; illamående förekom hos 51,4 % och kräkningar hos 31,3 % av samtliga behandlade deltagare. Den stora mängden saknade data och den fasta dosökningen gör modellberäknade slutresultat mindre säkra än i en studie med hög kvarhållning.

Studien finansierades av Pfizer och de flesta namngivna författarna var nuvarande eller tidigare Pfizeranställda. Det ogiltigförklarar inte det randomiserade resultatet, men oberoende replikation och en användbar långsiktig formulering hann aldrig komma innan utvecklingen stoppades.

Avsnitt 6 av 8Farmakokinetik och uppdateringen 2025–2026

Farmakokinetik och uppdateringen 2025–2026

Programmet med direktfrisättning hos människa stödjer inte PeptideGuides okvalificerade uppgift om ”3–4 timmar”. Den första humanrapporten kopplad till PMID 35647711 fann genomsnittliga terminala halveringstider på 4,3–6,1 timmar efter enstaka orala doser hos friska vuxna. En japansk fas 1-studie fann genomsnitt på 5,300–6,373 timmar vid jämviktskoncentration. Formulering, dos, population och enkel kontra upprepad dosering spelar roll; siffrorna får inte göras om till ett självdoseringsintervall.

En metabolismstudie från 2026 (PMID 40865303) rapporterade en halveringstid på 208 ± 31 minuter i humana levermikrosomer. Det är ett in vitro-mått på metabol stabilitet – inte en halveringstid för elimination ur mänsklig plasma – och kan inte validera källdatabasens uppgift om 3–4 timmar hos människa.

Metaanalysen 2025 av danuglipron/orforglipron (PMID 41450584) och en bredare metaanalys 2026 av lågmolekylära GLP-1-receptoragonister (PMID 42483679) stödjer glukos- och vikteffekter på klassnivå men finner åter fler gastrointestinala biverkningar. De slår samman substanser, studier och doser och kan inte upphäva Pfizers substansspecifika beslut eller fastställa långsiktig säkerhet för danuglipron.

Avsnitt 7 av 8Säkerhet, reglering och idrott

Säkerhet, reglering och idrott

Gastrointestinal intolerans – inte bara förekomsten av lindrigt illamående – var den dominerande återkommande begränsningen. Fas 2b-programmet vid obesitas hade höga frekvenser av illamående, kräkningar, diarré och behandlingsavbrott. Den 14 april 2025 uppgav Pfizer att en asymtomatisk deltagare i en senare dosoptimeringsstudie hade fått en möjlig läkemedelsutlöst leverskada, som gick tillbaka efter att danuglipron avslutats. Pfizer uppgav att den samlade frekvensen av leverenzymstegringar i en säkerhetsdatabas med fler än 1 400 deltagare låg i linje med godkända substanser i klassen, men stoppade molekylen efter en samlad evidensbedömning och synpunkter från tillsynsmyndigheter.

Formuleringen är viktig: en möjlig läkemedelsutlöst leverskada hos en deltagare är en allvarlig signal och ett riskbeslut på programnivå, men inte evidens för att alla exponerade deltagare utvecklade levertoxicitet.

Exakta Drugs@FDA-sökningar gav ingen ansökan för danuglipron eller PF-06882961, och Europeiska kommissionens unionsregisterdataset den 27 juli 2026 innehöll 6 418 poster utan exakt träff. EMA:s pediatriska plan visar regulatorisk utvecklingsaktivitet, inte godkännande. Inget godkänt läkemedel hos FDA eller EU, ingen godkänd produktresumé och ingen myndighetsgodkänd regim identifierades.

WADA:s förbjudandelista 2026 nämner inte specifikt danuglipron eller PF-06882961 i det indexerade material som granskades. Övervakningsprogrammet 2026 nämner markörer för semaglutid och tirzepatid; övervakning är uttryckligen inte samma sak som förbud och klassificerar inte danuglipron genom analogi. Den här sidan härleder inte S0 eller någon annan WADA-klass, och frånvaro från namngivna exempel är inte ett tillstånd. Idrottsstatus, läkemedelsgodkännande och nationell lag är skilda frågor.

Avsnitt 8 av 8Ryskspråkig litteratur och evidensgränser

Ryskspråkig litteratur och evidensgränser

Den ryskspråkiga genomgången använde de exakta formerna «дануглипрон» och «PF-06882961» tillsammans med termer för obesitas, typ 2-diabetes, lever och kliniska studier. Den fann en relevant rysk redaktionell översikt från 2025 av Shestakova och Bashlykova i Terapevticheskii Arkhiv. Översikten identifierar korrekt danuglipron som en oral, icke-peptidbaserad GLP-1-receptoragonist och anger att den togs bort från fortsatt utveckling 2025.

Den ryska översikten beskriver orsaken som ”oförutsägbar hepatotoxicitet”. Det är bredare och mer definitivt än Pfizers primäruppgift om en möjlig läkemedelsutlöst leverskada hos en asymtomatisk deltagare. Den offentliga slutsatsen följer därför den snävare formuleringen i primärkällan.

En PubMed-sökning som kombinerade danuglipron/PF-06882961 med ryska språket eller rysk affiliering gav två publikationer med rysk anknytning: en patentöversikt från 2025 (PMID 40873282) och en medicinkemisk strukturstudie från 2026 (PMID 41976172). De informerar om substansklass och struktur–aktivitetsrelationer, inte om human effekt eller säkerhet hos ryska patienter. Ingen av de 20 posterna i ClinicalTrials.gov angav en rysk studieplats.

Exakta CyberLeninka-sökningar visade ingen direkt granskningsbar danuglipronspecifik artikel i den returnerade statiska ytan, och eLIBRARY gav en IP-blockeringssida. Den ryska genomgången är därför dokumenterad men inte uttömmande. En exakt PubMed-sökning efter återkallelse eller uttryckt oro gav noll poster; det avgränsade resultatet bevisar inte att varje publikation är fri från rättelser eller bias.

Referenser22

Referenser

1.
PubChem Compound Summary for CID 134611040 — National Center for Biotechnology Information, 2026. source
2.
A Small-Molecule Oral Agonist of the Human Glucagon-like Peptide-1 Receptor — Griffith DA, Edmonds DJ, Fortin JP, et al., Journal of Medicinal Chemistry, 2022. source
3.
Danuglipron (PF-06882961) in type 2 diabetes: a randomized, placebo-controlled, multiple ascending-dose phase 1 trial — Saxena AR, Gorman DN, Esquejo RM, et al., Nature Medicine, 2021. source
4.
Efficacy and Safety of Oral Small Molecule GLP-1 Receptor Agonist Danuglipron for Glycemic Control Among Patients With Type 2 Diabetes — Saxena AR, Frias JP, Brown LS, et al., JAMA Network Open, 2023. source
5.
Tolerability, safety and pharmacodynamics of danuglipron: a 12-week phase 2 study — Saxena AR, Frias JP, Gorman DN, et al., Diabetes, Obesity and Metabolism, 2023. source
6.
Efficacy and safety of danuglipron in adults with obesity: a randomized phase 2b study — Buckeridge C, Cobain S, Bays HE, et al., Diabetes, Obesity and Metabolism, 2025. source
7.
Safety and efficacy of oral small-molecule GLP-1 receptor agonists orforglipron and danuglipron — Karagiannis T, Malandris K, Avgerinos I, et al., Metabolism, 2023. source
8.
The efficacy and safety of danuglipron and orforglipron in type 2 diabetes and obesity — Zhou X, Wang F, Li Y, Frontiers in Endocrinology, 2025. source
9.
Investigation into the efficacy and safety profile of oral small-molecule GLP-1 receptor agonists — Li Z, Shui X, Zhang H, Tan P, Deng X, Frontiers in Endocrinology, 2026. source
10.
Comprehensive identification and characterization of danuglipron metabolites — Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, 2026. source
11.
Pfizer announces topline phase 2b results of danuglipron in adults with obesity — Pfizer, 2023. source
12.
Pfizer provides update on oral GLP-1 receptor agonist danuglipron — Pfizer, 2025. source
13.
ClinicalTrials.gov exact-term query for danuglipron — US National Library of Medicine, 2026. source
14.
NCT06910839 study record — US National Library of Medicine, 2025. source
15.
Danuglipron notification of discontinuation of paediatric development — European Medicines Agency, 2025. source
16.
Drugs@FDA exact active-ingredient query for danuglipron — US Food and Drug Administration, 2026. source
17.
European Commission Union Register medicinal-products dataset — European Commission, 2026. source
18.
2026 Prohibited List — World Anti-Doping Agency, 2026. source
19.
2026 Monitoring Program — World Anti-Doping Agency, 2026. source
20.
The perspectives in obesity and type 2 diabetes therapy: the present and future of incretin therapy — Shestakova MV, Bashlykova RO, Terapevticheskii Arkhiv, 2025. source
21.
Novel Small Molecule GLP-1R Agonists Based on a Danuglipron Scaffold — Tolkacheva EV, Kozlova KA, Ivanov AS, et al., Molecules, 2026. source
22.
Danuglipron- and lotiglipron-like agonists: a patent review — Tolkacheva EV, Kozlova KA, Ivanov AS, et al., Current Medicinal Chemistry, 2025. source

Vanliga frågor4

Vanliga frågor

Vad är Danuglipron?: En oral, syntetisk lågmolekylär GLP-1-receptoragonist – inte en peptid – som gav sänkningar av glukos och vikt i fas 1–2-studier. Pfizer avbröt utvecklingen i april 2025 efter att ha granskat hela programmet och en möjlig läkemedelsutlöst leverskada hos en asymtomatisk deltagare.
Är Danuglipron godkänt som läkemedel, och var?: Nej. Danuglipron är inte ett godkänt läkemedel någonstans. Det hanteras som en forskningskemikalie, med endast begränsade eller tidiga humandata.
Vad studeras Danuglipron för?: Danuglipron diskuteras oftast i samband med viktkontroll. Forskning har undersökt Typ 2-diabetes, Obesitas och långsiktig viktbehandling, och Oral lågmolekylär GLP-1-receptoragonism. Att något studeras för ett område betyder inte att det är bevisat eller godkänt för det.
Har Danuglipron kliniska studier på människa?: Endast i begränsad omfattning. Ett fåtal tidiga humanstudier finns, men evidensen är preliminär och Danuglipron är inte godkänt.

Utbildningsfriskrivning. Denna artikel sammanfattar publicerad forskning i informationssyfte och är inte medicinsk rådgivning. Danuglipron är en forskningskemikalie som inte är godkänd för humant bruk. Rådfråga en kvalificerad vårdgivare innan du fattar beslut om din hälsa.

Referenser

Vanliga frågor

Relaterat inom Metabolism & viktnedgång