Är Efpeglenatide godkänt som läkemedel, och var?

Nej. Efpeglenatide är under utredning: det studeras i kliniska studier på människa men är inte godkänt av någon myndighet och finns inte som ett licensierat läkemedel.

Vad studeras Efpeglenatide för?

Efpeglenatide diskuteras oftast i samband med viktkontroll. Forskning har undersökt Typ 2-diabetes och glykemisk kontroll, Kardiovaskulära utfall vid typ 2-diabetes med hög risk, och Sammansatta njurutfall vid typ 2-diabetes med hög risk. Att något studeras för ett område betyder inte att det är bevisat eller godkänt för det.

Har Efpeglenatide kliniska studier på människa?

Ja. Efpeglenatide studeras för närvarande i kliniska studier på människa, men det är ännu inte godkänt.

Index efter kategori›

Metabolism & viktnedgång

Efpeglenatide

HM11260C; SAR439977; LAPS-Exendin; Langlenatide

8 min läsning · Uppdaterad 21 augusti 2026 · 16 referenser

Sammanställd av PeptideInfo Wikisenast granskad 21 augusti 2026så verifierar vi

Studeras förViktkontroll

I korthet · TL;DR

Under utredning — pågående humanstudier

Efpeglenatide har randomiserad human evidens, inklusive AMPLITUDE-O-studien om kardiovaskulära utfall med 4,076 deltagare. I denna högriskpopulation med typ 2-diabetes var MACE och ett sammansatt njurutfall mindre vanliga med efpeglenatide än med placebo. Dessa resultat fastställer inte en generell behandling mot hjärtsvikt, en fristående indikation för njurskydd eller en godkänd regim. Efpeglenatide är fortfarande en prövningssubstans i de kontrollerade FDA-källorna och centrala EU-källorna, och en slutförd registerpost från 2026 för en fas 3-studie vid obesitas hade inga publicerade resultat.

Evidens: I kliniska studier på människa; ännu inte godkänt.

WHO definierar efpeglenatide som en modifierad exendin-4-komponent länkad till en human IgG4 Fc-dimer genom en brygga som härrör från polyetylenglykol; FDA GSRS klassificerar ämnet som ett fusionsprotein och tilldelar UNII 3M1V5Z2270
Ingen enkel peptidformel, molekylvikt eller enskild linjär sekvens lyfts fram eftersom den registrerade identiteten är ett PEG-länkat fusionsprotein med flera komponenter
Farmakokinetiska fas 2-studier rapporterade en geometrisk medelhalveringstid på 135–180 timmar; 'weekly' är ett protokollschema, inte en halveringstid
AMPLITUDE-O rapporterade MACE hos 7.0% med efpeglenatide och 9.2% med placebo (HR 0.73, 95% KI 0.58–0.92) vid typ 2-diabetes med hög risk
Njurresultatet i AMPLITUDE-O var ett sammansatt mått på nedsatt njurfunktion eller makroalbuminuri; det fastställer inte i sig en allmän indikation för njurskydd
AMPLITUDE-O var inte en behandlingsstudie vid hjärtsvikt, så upptäcktskällans formulering om behandling av hjärtsvikt lyfts inte fram
En 20 veckor lång fas 2-studie vid obesitas rapporterade placebojusterade viktförändringar på −6.3 till −7.2 kg, men en slutförd registerpost från 2026 för en fas 3-studie vid obesitas hade inga publicerade resultat
En avgränsad ClinicalTrials.gov-sökning gav 13 poster: 7 slutförda, 4 avbrutna, 1 rekryterande och 1 med okänd status; 5 hade publicerade strukturerade resultat
Inget FDA-läkemedelsgodkännande med exakt namn eller någon centralt godkänd produktpost hos Europeiska kommissionen identifierades i de aktuella datauppsättningarna
WADA:s lista för 2026 namnger inte efpeglenatide eller de kontrollerade utvecklingskoderna; ingen klass eller klarering härleds från denna frånvaro

↓ Läs hela den refererade artikeln nedan

Fakta i korthet

Efpeglenatide

Klass: Modifierad exendin-4-GLP-1-receptoragonist konjugerad till en human IgG4 Fc-dimer genom en länkare som härrör från polyetylenglykol
Status: GLP-1-receptoragonist under prövning; inget FDA-godkänt eller centralt EU-godkänt efpeglenatide-läkemedel identifierat per den 21 augusti 2026
Halveringstid: Geometriskt medelvärde på 135–180 timmar i två farmakokinetiska fas 2-studier; vecko- och månadsintervall i protokoll är scheman, inte halveringstidsvärden
Form: Definierad subkutan studieprodukt under prövning; inget FDA-godkänt eller centralt EU-godkänt kommersiellt efpeglenatide-läkemedel identifierat

Dosering

Ingen fastställd dos. Ingen godkänd regim identifierades i FDA:s eller EU:s centrala datauppsättningar. Mängderna och intervallen nedan beskriver endast kontrollerade studiearmar; de är inte doseringsinstruktioner eller en rekommendation för självanvändning.

Forskningsområden

Typ 2-diabetes och glykemisk kontroll · Kardiovaskulära utfall vid typ 2-diabetes med hög risk · Sammansatta njurutfall vid typ 2-diabetes med hög risk · Obesitas och förändring av kroppsvikt

Efpeglenatide är en långverkande exendinbaserad GLP-1-receptoragonist under prövning, konjugerad till en human IgG4 Fc-dimer genom en länkare som härrör från polyetylenglykol. Randomiserade studier rapporterar glykemiska utfall, viktutfall, kardiovaskulära utfall och sammansatta njurutfall, men inget FDA-godkännande eller centralt EU-godkännande för produkten identifierades i de aktuella offentliga datauppsättningarna.

Innehåll9

Avsnitt 1 av 9Översikt

Översikt

Efpeglenatide är en långverkande agonist under prövning för receptorn för glukagonlik peptid-1 (GLP-1R), uppbyggd av en modifierad exendin-4-komponent, en immunoglobulin-Fc-komponent och en länkare som härrör från polyetylenglykol. Ämnet har studerats i randomiserade studier av typ 2-diabetes, kardiovaskulära och sammansatta njurutfall samt förändring av kroppsvikt.

Evidensen är betydande men snävare än upptäcktskällan antyder. AMPLITUDE-O stödjer ett kardiovaskulärt utfall i en definierad population med typ 2-diabetes och hög kardiovaskulär risk eller njurrisk. Det var inte en studie av efpeglenatide som behandling mot hjärtsvikt. Dess njurutfall kombinerade nedsatt njurfunktion med ny makroalbuminuri, så kortformen ”njurskydd” döljer vad som faktiskt mättes.

Studieevidens är inte en regim för självanvändning

Mängderna och intervallen nedan identifierar kontrollerade studiearmar. De är inte instruktioner. Ingen FDA-godkänd eller centralt EU-godkänd produkt, indikation eller dos för efpeglenatide identifierades, och ett material som säljs under namnet kan inte antas vara likvärdigt med den definierade kliniska studieprodukten.

Avsnitt 2 av 9Verifierad identitet och strukturell avgränsning

Verifierad identitet och strukturell avgränsning

WHO:s rekommenderade INN-lista 73 beskriver efpeglenatide som ett exenatidderivat länkat till en human IgG4 Fc-dimer genom en brygga som härrör från polyetylenglykol. Identitetsposten visar en modifierad exendin-4-komponent med 39 aminosyrarester och två Fc-fragmentsekvenser. FDA GSRS tilldelar UNII 3M1V5Z2270, klassificerar ämnet som ett protein och identifierar dess proteintyp som ett fusionsprotein. FDA registrerar också utvecklingskoderna HM11260C och namnet langlenatide; studieposter använder SAR439977 och LAPS-Exendin.

Detta representeras inte tillräckligt som en vanlig linjär peptid. WHO:s definition omfattar en polymer poly(oxyethylene)-brygga, medan FDA-posten definierar en fusionsproteinidentitet med flera komponenter. En enskild sekvens, fast molekylformel och ett molekylviktsfält hålls därför tillbaka i stället för att skapa falsk precision.

Dessa registeridentifierare definierar det namngivna ämnet. De verifierar inte identitet, koncentration, renhet, sterilitet eller klinisk likvärdighet hos en otestad produkt som bär samma märkning.

Avsnitt 3 av 9Mekanism, farmakokinetik och schemaläggning

Mekanism, farmakokinetik och schemaläggning

Efpeglenatide är en exendinbaserad GLP-1-receptoragonist. Den modifierade exendinkomponenten ger receptoragonismen; Fc- och länkararkitekturen används för att förlänga exponeringen. Studier av kliniska utfall utvärderar hela den konjugerade studieprodukten, inte varje komponents bidrag isolerat.

Två randomiserade farmakokinetiska fas 2-studier rapporterade en mediantid till maximal serumkoncentration på 72–144 timmar efter en engångsdos och 48–120 timmar efter den sista upprepade dosen. Den geometriska genomsnittliga terminala halveringstiden varierade från 135 till 180 timmar mellan studierna.

PeptideGuides halveringstidspost weekly avvisas därför. Vecko- och månadsintervall testades som administreringsscheman; de är inte uppmätta halveringstider. Protokollmängder, titrering, inklusionskriterier, övervakning och stoppregler kan inte heller omvandlas till ett personligt protokoll.

Avsnitt 4 av 9Evidenskarta

Evidenskarta

Evidenspost	Vad som studerades	Vad den kan stödja	Vad den inte kan stödja
Farmakokinetiska fas 2-studier / PMID 32175655	Studie med engångsdos på 48 personer och studie med upprepade doser på 71 personer vid typ 2-diabetes	Humant exponeringsintervall och uppmätt halveringstid	Ett godkänt schema eller likvärdighet med en detaljhandelsprodukt
Fas 2 obesitas / PMID 31264757	297 vuxna utan diabetes, 20 veckor, med en hypokalorisk kost	Kortsiktig randomiserad viktförändring och data om avbrytande	Långsiktiga obesitasutfall eller godkännande
AMPLITUDE-M / NCT03353350	Monoterapi i fas 3 jämfört med placebo vid typ 2-diabetes	HbA1c- och vikteffekter under de förspecificerade studieperioderna	Kardiovaskulär nytta eller en godkänd regim
AMPLITUDE-D, -L och -S	Fas 3-studier med bakgrundsbehandling med metformin, basalinsulin eller sulfonylurea	Glykemiska jämförelser och viktjämförelser i dessa sammanhang	Slutförd evidens för hela varaktigheten för varje planerat utfall; alla tre stoppades tidigt
AMPLITUDE-O / NCT03496298	4,076 högriskdeltagare med typ 2-diabetes, median 1.81 år	MACE och sammansatta njurutfall i denna studiepopulation	En hjärtsviktsindikation, allmänt njurskydd eller godkännande
Koreansk fas 3-studie vid obesitas / NCT06174779	448 deltagare, slutförd i mars 2026	En registrerad slutförd programkomponent	Effekt- eller säkerhetsresultat; inga publicerades i den kontrollerade posten
Aktuell registersökning	13 poster med exakt namn/kod	Aktuell registrerad studieinventering	Bevis för att varje studie lyckades eller att produkten är godkänd

Avsnitt 5 av 9Evidens för glykemi och kroppsvikt

Evidens för glykemi och kroppsvikt

I fas 2-studien på 20 veckor vid obesitas randomiserades 297 vuxna utan diabetes till efpeglenatide eller placebo tillsammans med en hypokalorisk kost. De placebojusterade viktminskningarna varierade från −6.3 kg till −7.2 kg mellan de undersökta efpeglenatide-armarna. Avbrytande på grund av biverkningar varierade från 5% till 19% med efpeglenatide. Den korta varaktigheten, kostinterventionen och kontrollerna av studieprodukten förblir en del av resultatet.

AMPLITUDE-M testade efpeglenatide som monoterapi vid typ 2-diabetes som inte kontrollerades tillräckligt med kost och motion. Vid vecka 30 var de placebojusterade förändringarna i minsta-kvadratmedelvärde för HbA1c −0.5, −0.8 och −1.0 procentenheter i de tre efpeglenatide-armarna. De två högre armarna visade också statistiskt signifikanta minskningar av kroppsvikten jämfört med placebo vid denna tidpunkt.

AMPLITUDE-D fann att de undersökta efpeglenatide-armarna inte var underlägsna dulaglutid 1.5 mg för förändring av HbA1c vid vecka 56, med minskningar av kroppsvikten på omkring 3 kg i alla grupper. AMPLITUDE-L och AMPLITUDE-S rapporterade numeriskt större minskningar av HbA1c och vikt än placebo. Alla tre studier avslutades i förtid av sponsorn på grund av finansiering, snarare än av ett angivet säkerhets- eller effektskäl; denna förkortning måste förbli synlig vid tolkningen av resultaten.

Den slutförda koreanska registerposten för fas 3-studien vid obesitas, NCT06174779, anger 448 faktiska deltagare och slutförande den 13 mars 2026, men hade inga publicerade resultat i den kontrollerade posten på ClinicalTrials.gov. Den kan ännu inte validera ett resultatpåstående från en sponsor eller säljare.

Avsnitt 6 av 9Kardiovaskulära utfall och njurutfall

Kardiovaskulära utfall och njurutfall

AMPLITUDE-O randomiserade 4,076 deltagare med typ 2-diabetes och antingen tidigare kardiovaskulär sjukdom eller njursjukdom samt ytterligare en kardiovaskulär riskfaktor. Under en median på 1.81 år inträffade en första allvarlig kardiovaskulär händelse — icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke eller död av kardiovaskulär/obestämd orsak — hos 189 av 2,717 (7.0%) efpeglenatide-deltagare och 125 av 1,359 (9.2%) placebo-deltagare. Hazardkvoten var 0.73 (95% KI 0.58–0.92); studien uppnådde både testet för icke-underlägsenhet och testet för överlägsenhet för detta primära utfall.

Det sammansatta njurutfallet inträffade hos 353 (13.0%) efpeglenatide-deltagare och 250 (18.4%) placebo-deltagare, hazardkvot 0.68 (95% KI 0.57–0.79). Utfallet kombinerade nedsatt njurfunktion eller makroalbuminuri. Det är evidens för detta sammansatta utfall i den rekryterade högriskpopulationen, inte bevis för en generell indikation om ”njurskydd”.

Registerposten för AMPLITUDE-O är märkt avbruten och anger att sponsorns beslut att avbryta inte var relaterat till en säkerhetsfråga. Resultat publicerades ändå och huvudutfallet publicerades i en artikel. Båda fakta har betydelse: registerstatusen bör inte omtolkas som ett säkerhetsmisslyckande, medan en positiv publicerad studie fortfarande inte är detsamma som ett marknadsgodkännande.

AMPLITUDE-O var en studie av kardiovaskulära utfall vid typ 2-diabetes med hög risk, inte en randomiserad behandlingsstudie vid hjärtsvikt. Upptäcktskällans formulering ”behandling av hjärtsvikt” överskrider därför den skyddade evidensen och lyfts inte fram.

Avsnitt 7 av 9Säkerhet och forskningsbegränsningar

Säkerhet och forskningsbegränsningar

I de granskade studierna var gastrointestinala händelser de vanligaste fynden för tolerabilitet. I AMPLITUDE-O förekom diarré, förstoppning, illamående, kräkningar eller uppsvälldhet oftare med efpeglenatide än med placebo. AMPLITUDE-M beskrev gastrointestinala händelser som mestadels övergående och lindriga till måttliga, med få rapporterade hypoglykemihändelser i denna monoterapisituation. Dessa fynd på studienivå är inte en förklaring om att ämnet är säkert för användning utan tillsyn.

Evidensbasen har också strukturella begränsningar:

de viktigaste studierna använde sponsordefinierade, övervakade prövningsprodukter;
flera glykemiska fas 3-studier stoppades tidigt av finansieringsskäl;
AMPLITUDE-O rekryterade en särskild högriskpopulation med typ 2-diabetes;
dess njurresultat använde ett sammansatt mått som inkluderade makroalbuminuri;
den slutförda registerposten från 2026 för fas 3-studien vid obesitas har inga publicerade resultat;
ingen granskad källa fastställer likvärdighet mellan ett forskningsmaterial i detaljhandeln och den kliniska produkten.

Avsnitt 8 av 9Aktuellt program samt regulatoriska, ryska och idrottsliga avgränsningar

Aktuellt program samt regulatoriska, ryska och idrottsliga avgränsningar

En avgränsad ClinicalTrials.gov-sökning efter efpeglenatide, HM11260C eller SAR439977 gav 13 poster: 7 slutförda, 4 avbrutna, 1 rekryterande och 1 med okänd status. Fem poster hade publicerade strukturerade resultat. Den rekryterande koreanska fas 3-studien NCT07379333 testar HM11260C med metformin och dapagliflozin vid typ 2-diabetes; en rekryterande post är inte positiv evidens.

openFDA-sökningen efter godkännande med exakt namn gav ingen träff, och Europeiska kommissionens datauppsättning för unionsregistret innehöll ingen produkt för efpeglenatide. Detta är ett avgränsat fynd för FDA och centrala EU, inte ett påstående om att alla nationella register i hela världen har uttömts. En registrerad substans, en fas 3-studie eller en marknadsansökan är inte i sig ett godkännande.

En riktad PubMed-sökning fann en post med rysk affiliering, PMID 35126141. Det är en engelskspråkig internationell översikt över utveckling av diabetesläkemedel, inte en rysk studie med direkt administrering. Den behålls som sekundär kontext och bekräftar inte oberoende effekt eller säkerhet.

Den kontrollerade förbudslistan för 2026 från WADA namnger varken efpeglenatide eller koderna HM11260C eller SAR439977. Frånvaro av ett exakt namn är inte ett idrottsligt godkännande, och ingen förbjuden klass härleds.

Regulatorisk status och idrottsstatus är separata

Inget FDA-godkänt eller centralt EU-godkänt efpeglenatide-läkemedel identifierades. Frånvaron av namnet hos WADA besvarar en annan fråga och gör inte en prövningsprodukt godkänd, laglig för mänsklig användning, säker eller tillåten enligt varje idrottsregel. Denna sida är inte juridisk rådgivning; kontrollera aktuell myndighet och din jurisdiktion.

Avsnitt 9 av 9Tolkning av forskningen

Tolkning av forskningen

Efpeglenatide har starkare human evidens än en forskningssubstans som endast finns i en katalog: randomiserade fas 2- och fas 3-studier stödjer glykemiska effekter och kortsiktiga vikteffekter, och AMPLITUDE-O stödjer ett kardiovaskulärt utfall vid typ 2-diabetes med hög risk. Den ärliga slutsatsen är fortfarande avgränsad. Studien omvandlar inte efpeglenatide till en generell behandling mot hjärtsvikt, det sammansatta njurresultatet är inte en allmän njurindikation och en orapporterad registerpost för en fas 3-studie vid obesitas kan inte räknas som positiv.

För forskningsanvändning är den första frågan identitet. Det fullständiga registrerade ämnet är en PEG-länkad exendin-/Fc-fusionskonstruktion, inte bara en generell ”långverkande peptid”. Utan analytisk bekräftelse kan ett material som säljs under namnet inte ärva evidensen för den definierade kliniska produkten.

Referenser16

Referenser

1.
WHO:s rekommenderade lista 73 över internationella generiska namn — identitetspost för efpeglenatide — World Health Organization, 2015. source
2.
FDA:s Global Substance Registration System-post för efpeglenatide, UNII 3M1V5Z2270 — US Food and Drug Administration, 2026. source
3.
Farmakokinetiska och dosfinnande studier av efpeglenatide hos patienter med typ 2-diabetes — Yoon KH, Kang J, Kwon SC, et al., Diabetes, Obesity and Metabolism, 2020. source
4.
Hantering av kroppsvikt och säkerhet med efpeglenatide hos vuxna utan diabetes: en randomiserad fas II-studie — Pratley RE, Kang J, Trautmann ME, et al., Diabetes, Obesity and Metabolism, 2019. source
5.
Effekt och säkerhet för efpeglenatide en gång i veckan som monoterapi jämfört med placebo — AMPLITUDE-M — Frias JP, Choi J, Rosenstock J, et al., Diabetes Care, 2022. source
6.
Efpeglenatide en gång i veckan i AMPLITUDE-D, AMPLITUDE-L och AMPLITUDE-S — Aroda VR, Frias JP, Ji L, et al., Diabetes, Obesity and Metabolism, 2023. source
7.
Kardiovaskulära utfall och njurutfall med efpeglenatide vid typ 2-diabetes — AMPLITUDE-O — Gerstein HC, Sattar N, Rosenstock J, et al., New England Journal of Medicine, 2021. source
8.
ClinicalTrials.gov-identitetssökning för efpeglenatide, HM11260C eller SAR439977 — US National Library of Medicine, 2026. source
9.
AMPLITUDE-O-studien om kardiovaskulära utfall — NCT03496298 — Sanofi, 2021. source
10.
Koreansk fas 3-studie vid obesitas — NCT06174779 — Hanmi Pharmaceutical Company Limited, 2026. source
11.
Koreansk fas 3-kombinationsstudie vid typ 2-diabetes — NCT07379333 — Hanmi Pharmaceutical Company Limited, 2026. source
12.
FDA:s offentliga sökning efter läkemedelsgodkännande med det exakta namnet efpeglenatide — US Food and Drug Administration, 2026. source
13.
Europeiska kommissionens datauppsättning för unionsregistret över läkemedel — European Commission, 2026. source
14.
Trender inom upptäckt av diabetesläkemedel — sekundär översikt med rysk affiliering — Dahlén AD, Dashi G, Maslov I, et al., Frontiers in Pharmacology, 2022. source
15.
Resurs för förbudslistan 2026 — World Anti-Doping Agency, 2026. source
16.
WADA:s förbudslista 2026 — spegel hos International Testing Agency — World Anti-Doping Agency, 2026. source

Vanliga frågor4

Vanliga frågor

Vad är Efpeglenatide?: Efpeglenatide är en långverkande exendinbaserad GLP-1-receptoragonist under prövning, konjugerad till en human IgG4 Fc-dimer genom en länkare som härrör från polyetylenglykol. Randomiserade studier rapporterar glykemiska utfall, viktutfall, kardiovaskulära utfall och sammansatta njurutfall, men inget FDA-godkännande eller centralt EU-godkännande för produkten identifierades i de aktuella offentliga datauppsättningarna.
Är Efpeglenatide godkänt som läkemedel, och var?: Nej. Efpeglenatide är under utredning: det studeras i kliniska studier på människa men är inte godkänt av någon myndighet och finns inte som ett licensierat läkemedel.
Vad studeras Efpeglenatide för?: Efpeglenatide diskuteras oftast i samband med viktkontroll. Forskning har undersökt Typ 2-diabetes och glykemisk kontroll, Kardiovaskulära utfall vid typ 2-diabetes med hög risk, och Sammansatta njurutfall vid typ 2-diabetes med hög risk. Att något studeras för ett område betyder inte att det är bevisat eller godkänt för det.
Har Efpeglenatide kliniska studier på människa?: Ja. Efpeglenatide studeras för närvarande i kliniska studier på människa, men det är ännu inte godkänt.

Utbildningsfriskrivning. Denna artikel sammanfattar publicerad forskning i informationssyfte och är inte medicinsk rådgivning. Efpeglenatide är en forskningskemikalie som inte är godkänd för humant bruk. Rådfråga en kvalificerad vårdgivare innan du fattar beslut om din hälsa.

Referenser

Vanliga frågor

Relaterat inom Metabolism & viktnedgång